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冷冻干燥技术在生物制药行业的发展

来源:诸城市博众机械热购彩票微信群      2018/4/16 17:20:12      点击:

  真空干燥箱起源比较早,原理是将干燥箱用加热板分层,将加热板中通入热水或低压蒸汽,作为一种介质,然后将放有需要干燥的药品料盘放在干燥板上,关上箱门,用真空泵将箱被空气抽出,形成真空环境。加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到指定温度,水分就随之开始蒸发并随抽真空逐渐抽走。这种干燥设备易于控制,干燥过程中药品不易被污染,适用与药品干燥和包材灭菌上。

  制药行业干燥器的类型较多,大致有真空干燥箱、真空回转干燥器、三合一、气流干燥器、喷雾干燥器、沸腾床、流化床、冷冻干燥机等几大类。

  真空回转干燥器源自双锥混合器,多为圆柱形器身、两头锥形,也俗称双锥干燥器。锥体中部有两中空悬轴,用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。药品在干燥器中边干燥边转动,对整批药物的均一进口泵卡斯特红酒性有良好保证。热介质由一端中空管进入夹套,器内热气随另一端中空管中的排气管排出,并经冷凝回收挥发的溶媒。由于此设备操作简单间歇生产易于调节、可以进行在线清洗和在线灭菌,因此成为中小型抗生素原料药企业的首选干燥器,像青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都可选用。

  三合一设备,所谓三合一是指过滤、洗涤、干燥三道工序,三合一设备完美的把这三道重要工序结合在了一起,主要是滤带的前进方式不同,工作流程完全相同物料由加料器均匀地铺在滤带上,滤带由传动装置拖动在干燥机内移动。在洗涤、抽滤段进行溶媒洗涤,真空冷抽回收溶媒母液;干燥段热空气进入,真空排除并冷凝回收溶媒。用于大产量成批生产,适用于透气性较好的颗粒物料的干燥,成品干燥均匀,在我国维生素C和青霉素行业应用很广。由于此设备相对密闭性较差,不能很好地安排在线清洗和在线灭菌,因此只适合于非无菌原料药和药用中间体的干燥。

  气流干燥装置适用于易脱水的颗粒、粉末状物料,可迅速除去物料水分(主要是表面水分)。在气流干燥中,由于物料在干燥器内停留时间短,使干燥成品的品质得到最佳的控制。湿物料通过加料器与热气流充分混合,在干燥的同时在风力吸引下进入干燥管进一步均匀干燥。风力无法吸引的湿重颗粒在干燥器内继续被撞击、破碎、干燥,直到能被风吸起进入干燥管,干燥管末端为旋风分离器。此设备在制药行业主要用于土霉素和部分保健品的生产。

  喷雾干燥器工作原理类似气流干燥。空气初滤后由加热器加热,产生的热空气经若干级过滤(按药品等级选用),然后于干燥室顶部蜗壳通道由热风分配器产生均匀旋转的气流进入干燥室内。物料经过滤通过离心式雾化盘或压力喷嘴,产生分散、微细的料雾,料雾与旋流的热空气接触,水分迅速蒸发,在极短的时间内物料得到干燥。此设备适合于溶液、乳浊液、悬浊液、糊状液等流动性好的液状料干燥,现在原料药行业像链霉素、庆大霉素和多种生物提取物的干燥都可选用此设备。

  冷冻干燥机适用于热敏性或易氧化药品的干燥,俗称冻干机,主要包括冻干箱、真空系统、加热系统、制冷系统等。原料药和制剂药的干燥应用冻干机的都很多。主要要求其可靠性高,灭菌功能齐全,同一搁板内和板层间的温差不大于1.5℃[2],这也就必须要求搁板的平整度要好。用此设备干燥原料药时,为保证产品的均一性,最好增加混粉器。氨苄青霉素、大量血制品、人工培养药物、抗体、疫苗等大都选用冻干机。

  干燥装置必须符合GMP要求,保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗要求等,用于无菌原料药上的干燥装置还要满足在线灭菌的要求。随着制药行业的迅速发展,制药机械行业也紧跟其脚步。有发展就会有竞争,制药企业在选择制药机械的时候要从多方面去考虑。

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